gmp净化工程

gmp净化工程是指制药行业在gmp规范下,对生产车间进行空气等环境参数的检测和监控,保证生产车间的洁净度达到药品生产的相关标准要求。

净化工程包括:

1、空调系统

2、纯水系统

3、空气净化系统

4、无菌室

5、洁净棚

6、风淋室

7、传递窗

8、生物安全柜

9、万级层流罩1

0、千级层流罩1

1、无尘布1

2、ffu1

3、臭氧发生器1

4、压差表15、ph计16、电子天平17、离心机18、培养箱19、超净工作台20、超声波清洗机21、灌装封盖机22、自动洗瓶设备23、贴标机24、包装机械25、灭菌灯26、紫外线杀菌灯27净化工程施工流程一.施工准备阶段:1.根据设计图纸及现场情况编制施工组织设计;2.确定施工方案;3.制定质量计划。

二.施工阶段:施工前应做好以下准备工作:1.熟悉图纸及工艺要求,掌握本工程的工艺特点及难点;2.了解并掌握与本项目有关的法律法规及有关技术文件的要求(如《药典》、《中国药典》等);3.熟悉与本项目有关的设计资料和技术规范(如:《洁净厂房设计规范》(gb-),gmp有关规定);4.检查设备及材料的质量证明文件是否符合规定要求;5.准备好各种工具和材料(如水桶或大塑料盆)以及必要的辅助用品。

三.安装调试阶段:安装调试是工程质量的关键环节,必须严格按程序执行,以保证工程质量。

四.竣工验收阶段:工程验收由建设单位组织有关部门共同进行。

五.售后服务阶段:对已竣工的工程建立档案备查,定期进行检查维修保养工作。

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